의료 응용 정책
ICP DAS는 ISO13485:2016 인증을 받은 의료용 TPU 제조 전문 기업입니다.
우리는 고객의 기대를 충족하고 이를 초과하기 위해 제조 공정 및 배합의 일관성을 유지하며, 변경 관리 시스템을 포함한 최고 수준의 품질 운영 통제를 통해 높은 품질 기준을 준수합니다.
ICP DAS 의료용 TPU는 ISO10993 및 USP Class VI 표준에 따라 생체 적합성 테스트를 완료했으며, 생물학적 안전성에 관한 성명서는 요청 시 제공됩니다.
중요 사항:
위에서 언급한 생체 적합성 테스트는 ICP DAS TPU 펠렛에만 적용되며, 특정 의료 응용 분야에 대한 적합성을 보증하지 않습니다.
이 정책은 고객이 의료 응용 스크리닝 폼을 통해 요청한 의료 응용 분야에 대해 ICP DAS가 제품 사용을 지원할지 여부를 판단하기 위한 지침을 제공합니다.
의료 기기 분류 (ISO 10993-1:2018 가이드라인 준수)
ISO 10993-1:2018에 따른 의료 기기 접촉 기간 분류를 참조하여, ICP DAS는 의료 응용을 다음 세 가지 범주로 분류합니다:
- 카테고리 A (제한된 접촉):
환자의 피부, 체액 또는 조직과 24시간 이하의 제한적 또는 일시적 접촉을 포함하는 의료 응용. - 카테고리 B (연장된 접촉):
환자의 피부, 체액 또는 조직과 24시간 초과부터 30일까지의 연장된 접촉을 포함하는 의료 응용.
ICP DAS는 카테고리 A 및 B 응용 분야에서 ICP DAS 의료용 TPU 사용을 지원할 수 있으며, 특정 기업 위험 관리 조건을 충족하도록 최선의 비즈니스 판단을 사용할 것입니다.
- 카테고리 C (영구 접촉):
환자의 피부, 체액 또는 조직과 30일 이상의 영구적 또는 장기적 접촉을 포함하는 의료 응용.
ICP DAS는 카테고리 C 응용 분야에 대한 개발 또는 상업적 제품에 ICP DAS 의료용 TPU를 사용하는 것을 명시적 또는 묵시적으로 지원하지 않습니다.
책임 한계
고객, 유통업체 또는 재판매업체는 ICP DAS 제품 이름, 상표 및 이름을 의료 응용에서 ICP DAS가 사용을 허가하거나 권장 또는 승인한다고 다른 사람들에게 대표하지 않아야 합니다.
ICP DAS 의료용 TPU 펠렛이 특정 생체 적합성 테스트를 통과했더라도, ICP DAS는 적합성, 안전성, 효능에 대해 명시적 또는 묵시적 보증을 하지 않으며, 최종 제품의 사용으로 인한 손실 또는 손해에 대해 책임을 지지 않습니다.
의료 기기 응용 분야에서 최종 사용 요구 사항에 따라 모든 필수 테스트와 평가를 수행하여, ICP DAS 의료용 TPU의 적합성(생체 적합성 포함)을 판단해야 합니다.
규정 준수
ICP DAS는 이 정책의 범위 내에서 발견된 비준수 행위에 대해 ICP DAS 의료용 TPU 사용을 제한할 권리를 보유합니다.
개정일: 2021년 8월 2일
