“의료용 등급 소재”라는 용어는 EU 규정 2017/745(MDR), ISO 10993, FDA 규정 또는 USP Class VI 요건과 같은 국내 및 국제 규정을 충족할 수 있는 소재를 포함합니다.
ISO10993은 생물학적 위험을 관리하기 위해 의료 기기의 생체 적합성을 평가하는 일련의 표준을 제공합니다.
미국 약전(USP)은 제약 및 바이오 기술 산업을 위한 품질, 순도, 강도 및 일관성에 대한 표준을 설정합니다. 이러한 USP 표준은 미국 약전(USP) 및 국립 처방집(NF)에 수록되어 있습니다.
USP는 플라스틱을 I에서 VI까지 6가지 등급으로 정의하며, VI 등급이 가장 엄격합니다.
이에 따라 여러 플라스틱 제조업체는 플라스틱 수지를 USP Class VI로 인증받는 것이 유익하다고 판단하며, 특히 해당 수지가 의료 기기에 사용될 후보 재료인 경우 더욱 그렇습니다.
USP 플라스틱 테스트는 주로 성형되지 않은 플라스틱 수지나 펠렛을 대상으로 수행됩니다.
플라스틱 수지 또는 고분자 재료는 모든 테스트 요구 사항을 통과하여 매우 낮은 독성 수준을 보여야 합니다.
USP Class VI 준수는 최종 사용자가 자주 요청하며, 이는 플라스틱 수지나 고분자 재료가 최종 제품에서 긍정적인 생체 적합성 결과를 낼 가능성이 더 높을 것으로 기대되기 때문입니다.
USP Class VI 플라스틱 테스트는 다양한 종류의 플라스틱 소재의 생물학적 반응성을 **생체 내(in vivo)**에서 평가하도록 설계되었습니다. 이 테스트는 원래 약물 용기를 테스트하기 위해 개발되었지만, 현재는 의료 기기에 사용될 의도로 제작된 많은 고분자 재료에도 적용됩니다.
플라스틱 분류에 포함된 세 가지 생체 내(in vivo) 테스트는 다음과 같습니다:
- 전신 주사 테스트(Systemic Injection Test)
샘플에서 추출된 특정 물질을 단일 용량으로 주사하여 플라스틱 및 기타 고분자 재료에 대한 전신적인 생물학적 반응을 평가합니다. - 피내 주사 테스트(Intracutaneous Test)
샘플에서 추출된 특정 물질을 단일 용량으로 주사하여 플라스틱 및 기타 고분자 재료에 대한 국소적인 생물학적 반응을 평가합니다. - 이식 테스트(Implantation Test)
테스트 재료가 살아 있는 조직에 미치는 반응을 평가하도록 설계되었습니다.
이러한 테스트는 플라스틱 소재의 생체 적합성을 확인하고, 의료 기기 제조에서 안전성과 신뢰성을 보장하기 위해 사용됩니다.
USP Class VI 테스트는 ISO 10993과 일부 유사점과 교차점을 가지고 있습니다.
USP Class VI 플라스틱 테스트는 제조업체가 재료를 분류하는 데 일반적으로 사용되지만, ISO 10993 생체 적합성 테스트를 대체할 수는 없습니다.
USP Class VI 재료가 ISO 10993을 준수할 수도 있지만, 이것이 항상 보장되지는 않습니다.
따라서 USP Class VI 인증만으로는 ISO 10993 준수 요구 사항을 충족하기에 충분하지 않습니다.
그럼에도 불구하고 ISO 10993을 준수하는 재료를 사용할 수 없는 경우, USP Class VI 재료를 사용하는 것이 상대적으로 위험을 줄일 수 있는 대안이 될 수 있습니다.
열가소성 폴리우레탄(TPU)은 우수한 기계적 특성과 생체 적합성 덕분에 의료 기기와 헬스케어 제품에서 널리 알려지고 지정된 소재입니다.
ICP DAS – BMP에서 공급하는 모든 TPU는 USP Class VI 등급 요구 사항을 충족하며, ISO 10993의 일부 테스트(예: MEM 용출 테스트(ISO 10993-5), 피부 자극 및 감작 테스트(ISO 10993-10))를 완료했습니다.
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